食品企业仍须在两年制重新注册期间在FDA进行重新注册

　　原文：

　　（注：以下内容是认监委输美企业注册技术工作组根据FDA网站内容翻译。对美出口食品企业、相关出入境检验检疫机构对有关注册工作有疑问或需要咨询、协助和指导的，请及时与认监委输美企业技术工作组联系。

　　联系人：鲁超 杨倩，电话：010-82262784，64927411/07，传真：010-64813804，电子邮件：haccp@cnca.gov.cn, statehaccp@163.com，luc@cnca.gov.cn。）

　　IC.3.1根据《食品安全现代化法》，食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号？

　　是的。《食品安全现代化法》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2），要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说，美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址；海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外，在FDA认为必要的情况下，注册资料须根据FDA要求，包含关于其他适用的食品分类的信息，这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。

　　IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业需要进行重新注册吗？

　　是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业应在每个偶数年份在FDA进行重新注册，重新注册时间从偶数年份的10月1日开始至12月31日截止。注册者须向FDA提交《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2）中所描述的相关资料，包括《食品安全现代化法》第102节中提到的新的资料。

　　请注意食品企业两年制重新注册在2012年10月1日尚未开始。请随后关注FDA网站： ，或登录《食品安全现代化法》的更新网站：，获取何时开始实施的信息。关于重新注册的其他信息请参见：

　　IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法》下根据规定注册的对象范围是否有变化？

　　没有。在《食品安全现代化法》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法》在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行重新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法》第103节（c）要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法》第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法》第103节（c）中还指出，明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》中公布，并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见： 美国食品药品监督管理局预防标准

　　IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过，是否还需要进行重新注册？

　　根据《食品安全现代化法》，所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。

　　IC.3.5我应该用什么表格进行食品企业重新注册？

　　注册者须使用3537表格进行注册、更新、重新注册。企业可以登录 在网上注册，网上注册开放时间为美国东部时间上午7：00至晚上11：00。企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。

　　IC.3.6食品企业重新注册需要哪些资料？

　　食品企业重新注册须完整填写3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1问题中所包含的新的或更新过的信息。选择在线重新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行编辑。所提交的所有信息，包括必填和选择性填写的信息必须真实准确，且注册者须在注册程序最后保证所提交的所有信息均真实准确。

　　IC.3.7我是否必须在线进行食品企业重新注册？

　　不需要。注册者可以在线进行食品企业重新注册或者通过信函或传真提交纸质表3537。有多个食品企业的公司可以邮寄包含重新注册资料的光盘。FDA鼓励在线重新注册，因为使用这种方式进行食品企业重新注册成本低、快捷、高效。通过在线重新注册的方式，注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息部分才能成功提交重新注册申请。在提交所有必须填写的信息后，注册者将收到重新注册完成的确认。

　　通过纸质方式向FDA提交相关注册信息，或向食品企业提供重新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样，通过纸质方式提交资料也必须填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或者不完整，FDA会退回资料要求改正，这可能导致注册时间延长。因此，通过纸质方式重新注册收到确认回复的时间会比较长。

　　IC.3.8注册、注册更新或者重新注册是否收取费用？

　　不收取任何费用。从第一次注册、注册更新或者重新注册均没有任何附带费用。

　　IC.3.9新建的食品企业是否需要等到10月1日才能注册？

　　不需要。在2003年12月12日当天或者之后开始在美国境内生产或加工、包装、储存人或动物食品的食品企业的所有者、经营者、主管代理必须在企业开始投入运营以前进行注册（21 C.F.R. 1.230）。企业的所有者、经营者、主管代理可授权个人代表进行食品企业注册（21 C.F.R. 1.230）。如果企业注册在2012年10月1日以前，企业仍须在重新注册开放时间内进行重新注册。

　　IC.3.10如果现在的注册信息有变动，我是否必须立即修订或者更新注册信息，还是可以等到最近一次两年重新注册开始时再进行改动？

　　如果此前根据21CFR1.232注册的必填注册信息发生任何变化（食品企业所有者变动除外），食品企业的所有者、经营者或者主管代理须在60个日历日内向FDA提交企业的更新信息（21 CFR 1.234（a））。如果企业的所有者改变，前任的所有者必须在卸任之日60个日历日内取消此前企业的注册；新的所有者则须对企业进行重新注册（21 CFR 1.234(b)）。如果食品企业此前注册时的必填注册信息发生变化，且变化发生在两年制重新注册开始之日或期间，注册者可以将更新信息包含在重新注册资料中，将企业更新信息作为企业重新注册的一部分提交，但必须确保此更新信息在变更发生之日60个日历日内提交。如果企业在下一个两年制重新注册开放期开始前向FDA提交更新信息，食品企业仍须在两年制重新注册期间在FDA进行重新注册。